全球市场准入
根据产品和目标市场判断分类、准入方式、本地责任主体及资料路线。
S姐聊医械出海 · SUNGO专业支持
医疗器械全球市场准入
注册、检测与合规服务
从美国FDA 510(k)、欧盟MDR/IVDR CE合规、沙特SFDA注册，到检测验证和上市后支持，为医疗器械制造商和贸易商提供从产品评估到注册申报的专业支持。
2006年创立100+全职员工6000+活跃客户覆盖40+国家和地区
S姐 Serena医疗器械出海合规顾问
S姐视角 · 拉美市场
行业新动态
参展是见面的机会，准入与交付准备决定合作能走多远。
S姐看CIOSP 2027：去巴西参展之前，先想清楚展会之后怎么卖 →
从目标市场开始
你的产品准备卖到哪里？
不同市场的分类、注册、检测和本地责任人要求并不相同。SUNGO根据产品特点和目标市场，协助确定注册方案与检测需求。
从前期准备到上市后服务
五个服务中心，覆盖产品出海关键环节
服务可单项开展，也可根据目标市场由检测、注册与体系团队协同推进。
产品检测与验证
安规、EMC、生物相容性、性能、包装、运输及可靠性测试。
查看安规与EMC专题 →法规申报与技术文件
FDA 510(k)、欧盟CE（MDR/IVDR）、风险管理、可用性、软件及技术文件。
查看FDA 510(k)专题 →体系、审核与检查
ISO 13485、MDSAP、QMSR、FDA检查及体系辅导。
境外责任人与上市后合规
欧代、英代、瑞代、美代，以及监管问询、投诉处理和上市后合规支持。
更多专项支持：PPWR包装合规、中国注册、文件认证及其他市场合规服务。
选择SUNGO的理由
看团队、看项目，也看上市后的服务
从检测与申报到当地监管沟通，由不同专业人员承担具体工作。
欧洲自有实体与本地人员
德国、荷兰欧代实体及常驻欧洲的PRRC团队，参与技术文件审核、注册协助与主管当局案件处理。英国和瑞士服务也有相应实体及人员分工。
沙特累计311张MDMA注册证
项目覆盖A至D风险等级，涉及康复器械、敷料、导管及有源设备。除首次申报外，也提供发补回复、变更与续证服务。
实验室与法规团队共同参与项目
在灭菌指示胶带、灭菌包装袋等510(k)客户项目中，实验室与法规团队从检测方案开始合作，再衔接申报资料与审核回复。
产品上市后仍有具体服务
欧代、英代和瑞代团队接收并转递市场反馈，协助处理监管问询、投诉及安全信息，联动制造商准备回复和整改资料。
两大实验室
检测验证与法规申报协同推进
SUNGO在上海、合肥设有实验室，具备CMA、CNAS及IAS相关资质。检测能力和认可范围以各机构有效证书及附件为准。
- 覆盖安规、EMC、性能、包装运输及相关测试
- 结合目标市场要求，制定检测方案并准备申报资料
- 法规、注册与实验室团队协同，减少重复沟通
把专业问题讲明白
企业正在面对的真实出海问题
同一个产品，进入不同国家为什么不能照搬资料？
从产品属性、用途和目标市场理解合规路径。
客户指定了标准，是否就可以直接送检？
标准版本、产品配置和报告用途需要一起核实。
已经有测试报告，为什么注册时仍可能不能使用？
实验室资质、认可范围和市场接受要求都可能影响结果。
认识S姐
先把问题听懂，再给企业一条能执行的路
张强 Serena，SUNGO集团合伙人、销售总监，武汉及广州分公司总经理，“S姐聊医械出海”主理人。自2012年起从事医疗器械全球合规与海外市场服务。
长期服务于医疗器械全球市场准入项目，重点关注欧盟MDR普通I类与IVDR CE合规、沙特SFDA注册、美国FDA 510(k)申报、FDA验厂辅导及多国注册。
“专业靠谱，是客户选择合作的理由；把复杂问题讲明白，是我希望长期坚持的事。”
由S姐帮助梳理需求，SUNGO专业团队提供检测、注册、体系及全球合规项目支持。
免费初步咨询
第一次联系，只需提供两项资料
发送产品名称和产品说明书，SUNGO团队将在1个工作日内回复，并与您确认下一步需要了解的内容。
- 产品名称告诉我们需要进入目标市场的具体产品。
- 产品说明书用于初步了解预期用途、工作原理及主要技术特征。
更多市场准入专题
为产品规划下一站市场
不同市场分别评估，共用资料统筹准备。
AU · TGA
澳大利亚 TGA 注册
将产品分类、澳洲申办方、符合性证据与ARTG申请衔接起来，支持医疗器械进入澳大利亚市场及后续维护。
查看服务详情 →BR · ANVISA
巴西 ANVISA 注册
从风险分类、本地持有人到技术资料与配套认证，分清产品注册和其他合规工作的边界，协同推进巴西市场准入。
查看服务详情 →MX · COFEPRIS
墨西哥 COFEPRIS 注册
围绕产品分类、当地申请主体及西语技术文件，评估常规注册或适用的等效与监管依赖路径。
查看服务详情 →ASEAN · Market access
东盟医疗器械注册
同一套产品资料可以作为多国项目的起点，但每个国家的注册和当地责任主体需要分别安排。SUNGO协助统筹六个重点市场。
查看服务详情 →CA · Health Canada
加拿大 MDEL 与 MDL
先区分企业经营许可与产品许可，再安排分类、申请资料及持续维护，避免把MDEL误当作产品批准。
查看服务详情 →