分类与准入路径
根据预期用途、工作原理及风险判断分类，区分一般医疗器械与体外诊断器械要求；确认是否适用豁免，再规划ARTG申请。
SUNGO如何支持您的项目
澳洲申办方与ARTG
协调澳大利亚Sponsor安排，核对制造商、产品类别及申办方信息，准备并推进适用的ARTG收录申请。
制造商证据与符合性声明
评估质量体系及已有境外证据的适用性，梳理Manufacturer Evidence与澳大利亚符合性声明；欧盟符合性声明不能直接替代澳大利亚声明。
上市后与UDI准备
支持年度维护事项、变更评估及监管问询，梳理适用的UDI数据与AusUDID准备工作；实施范围和节点需按产品核对。
已有CE或其他市场批准，不等于自动取得澳洲销售资格。除适用豁免等情形外，供货前需完成相应ARTG收录；具体资料和审查安排须逐项评估。
初步沟通后
按产品情况整理资料清单
第一次咨询不要求资料齐全。了解产品后，再确认哪些资料可以复用、哪些需要补充。
产品预期用途、型号及分类依据
已有质量体系证书、境外批准及其覆盖范围
标签、说明书与符合性证据
拟定Sponsor及上市后职责安排
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
TGA · Supply a medical device ↗ · TGA · Documentation for ARTG inclusion ↗
TGA 申请流程
- 01
确认产品分类与申请资料
- 02
提交申请
- 03
完成缴费
- 04
配合审核
- 05
获批完成登记
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，并告诉S姐您计划进入的市场。
- 产品名称
- 产品说明书