全球市场准入
先看清路径，
再投入检测与注册
同一款医疗器械进入不同市场，分类、资料、检测和本地责任主体安排可能不同。这里先帮你建立一张清晰的市场地图。
US
United States
美国 FDA
先结合产品用途和风险确定监管身份与申报方式，再安排检测、资料及质量体系工作。
先确认
- 产品是否属于医疗器械及相应分类
- 是否涉及豁免、510(k)、De Novo 或 PMA 等路径
- 企业注册、产品列名及美国代理安排
常见工作
- 适用标准、性能和生物相容性等证据规划
- 申报资料、标签和软件相关文件
- QMSR准备及FDA检查支持
EU
European Union
欧盟 MDR / IVDR
从预期用途、产品分类和符合性评估路线出发，协调技术文件、检测、体系与上市后义务。
先确认
- MDR或IVDR适用性及分类规则
- 是否需要公告机构介入符合性评估
- 欧盟授权代表、进口商及经济运营商安排
常见工作
- 技术文件、风险管理与临床/性能评价
- 适用标准、检测证据及报告差距分析
- 质量体系、UDI、注册及上市后合规
UK
United Kingdom
英国 MHRA
结合产品、现有证书和英国现行安排，确认注册、符合性标志及本地责任主体路径。
先确认
- 产品分类及适用监管框架
- 现有CE等证书能否支持当前计划
- 英国负责人和MHRA注册安排
常见工作
- 资料与标签的英国市场适配
- 注册信息准备和变更维护
- UKCA路线与后续合规规划
UAE
United Arab Emirates
阿联酋
根据销售区域、产品类别和已有市场批准情况，确认联邦及当地项目的适用路径。
先确认
- 产品分类和已有参考市场批准
- 当地授权代表或申请主体安排
- MOHAP及迪拜相关要求的适用性
常见工作
- 证书、技术资料和标签文件整理
- 文件认证及当地提交协调
- 注册维护、变更与上市后支持
KSA
Saudi Arabia
沙特 SFDA
围绕产品分类、本地责任主体和市场准入要求，梳理资料基础与合规责任。
先确认
- 产品分类、预期用途和型号范围
- 已有海外批准与证书基础
- 当地授权代表和申请安排
常见工作
- 技术资料、标签及符合性证据准备
- 注册申请和问询协调
- 许可维护、变更及上市后合规
更多国家与地区
不止五个市场
我们也可根据产品和目标市场，协助梳理澳大利亚、巴西、韩国、印尼、印度、埃及及东南亚等市场的准入方向。不同国家的监管身份、参考市场、当地责任主体和文件要求需要分别确认。
沟通前不用准备得很复杂
先提供这些基础信息
- 产品名称、用途、图片或说明书
- 市场计划销售的国家或地区
- 现状已有证书、报告与体系情况
- 问题当前卡点或客户提出的要求
需要结合具体产品判断？
把产品和目标市场告诉S姐
我们会先梳理需要确认的事项，再由专业人员结合资料判断具体路径。