SUNGO实验室电波暗室

医用电气设备安规与电磁兼容检测

你的产品应该怎么测,
从目标市场开始判断

不是先堆项目,而是先确认产品、市场、适用标准与现有资料。

第一步:确认报告要用在哪里

同一台设备,不同市场的检测路径并不完全相同

美国 FDA

结合产品分类、申报路径和适用标准,确认测试及报告使用要求。

欧盟 CE(MDR/IVDR)

结合基本安全与性能要求、协调标准和技术文件整体判断。

中国 NMPA

结合产品技术要求、注册检验及适用标准确认测试计划。

核心检测支持

把测试项目放回产品风险和使用场景中

安规检测实验室

安规测试

接地、漏电流、耐压、绝缘配合、温升、机械安全、单一故障、电池及标识文件等。

电磁兼容测试场地

电磁兼容测试

辐射与传导发射、静电放电、辐射抗扰度、脉冲群、浪涌等。具体项目以产品和方案为准。

重点产品方向

先识别产品,再匹配标准和实验室能力

监护与诊断设备治疗与理疗设备呼吸与家用医疗设备轮椅与康复辅具IVD与医用实验室设备
环境可靠性试验设备机械性能试验设备

按你现在的情况进入

不用一次准备所有资料

不知道应该做什么

告诉我们产品和目标市场,先帮助你梳理适用路径。

客户已经指定标准

把标准或客户要求发来,先确认版本与适用性。

已经有检测报告

先看报告用途、实验室与认可范围,再判断是否需要补充。

第一次咨询,只要3件事

产品、目标市场、当前问题

一个产品名称或一张照片,就可以开始沟通。

  1. 这是什么产品?名称或产品照片即可。
  2. 准备进入哪里?美国、欧盟、中国或其他市场。
  3. 现在卡在哪里?不知道怎么测、客户指定标准,或已有报告。
SUNGO Lab

具体实验室、认可范围、适用标准和报告使用要求,以对应有效证书、能力附表及项目确认结果为准。