产品分类与路径判断
结合产品用途、技术特征及型号范围，评估适用注册路径。
180+沙特注册项目
311累计协助客户获得MDMA注册证
A / B / C / D项目经验覆盖风险等级
1个工作日初次咨询回复
311张MDMA注册证为SUNGO最新确认数据；180+项目数统计截至2026年6月30日。历史项目成果不构成对新项目审批结果的承诺。
服务范围
沙特注册及上市后服务范围
首次进入沙特市场、现有注册变更或续期维护，都可先从产品和资料情况开始沟通。
技术文件准备
梳理产品资料、现有证书与测试报告，识别差距并协助补充整理。
本地授权代表协调
协助安排沙特本地授权代表相关工作及项目沟通。
MDMA申请提交
协助准备申请信息、核对资料一致性并推进提交工作。
审评补充问题回复
分析审核意见，协调技术资料、论证与必要的补充证据。
注册变更与续期
支持型号、品牌等变更评估，以及注册续期和信息维护。
SUNGO优势
注册申报与上市后服务，持续支持沙特业务
311张MDMA注册证，多品类申报经验
累计协助客户获得311张沙特MDMA注册证，项目覆盖A至D风险等级，涉及康复器械、敷料、导管及有源设备。团队可结合相关产品经验，识别资料准备中的重点问题。
技术文件准备与发补回复连续跟进
注册人员梳理产品资料、检测报告和标签信息，分析SFDA补充问题，并与客户及技术人员准备回复材料。检测报告涉及的问题，由注册与检测人员共同核对。
本地授权代表参与上市后事务
通过沙特本地授权代表服务对接SFDA问询，接收并协助处理投诉和整改事项。企业在完成注册后，仍可获得当地监管沟通支持。
新增型号、品牌变更与续证继续服务
产品上市后的型号、品牌或其他注册信息调整，可由团队评估变更所需资料并协助申报；同时提供续证、UDI相关工作及SFDA现场审核准备服务。
项目流程
沙特注册服务流程
- 01
了解产品
确认产品用途、技术特征、型号及现有资料。
- 02
评估路径
梳理分类、申请安排和资料差距。
- 03
准备文件
协调技术资料、检测证据及标签信息。
- 04
推进申报
核对申请资料并协调提交。
- 05
跟进审核
分析并协助回复补充问题。
- 06
维护注册
支持获批后的变更、续期和信息更新。
代表性产品经验
从基础耗材到有源设备
以下展示团队部分项目方向。具体产品分类及注册要求需结合用途和技术特征评估。
康复与转运
手动及电动轮椅、病床、助行器、电动移位机等。
医用耗材与敷料
医用手套、纱布、泡沫敷料及其他医用耗材。
牙科与呼吸设备
口腔扫描仪、雾化器及相关产品。
输注与导管
注射器、输液器、中心静脉导管等产品。
美容与有源设备
脱毛仪、空气波治疗仪等产品。
手术与麻醉用品
喉罩、氧气面罩、气管插管等产品。
项目案例
助力脱毛仪产品取得MDMA许可
SUNGO国际注册团队已协助多家客户推进脱毛仪沙特注册并取得MDMA证书。团队结合产品特征开展资料准备与审评沟通，为客户进入沙特市场提供支持。具体项目范围和资料需求，可在初步沟通后进一步确认。
包类、护具与授权代表专项支持
包类产品：先拆清组件
急救包、手术包先整理组件名称、数量、材料、用途及各配置差异，区分医疗与非医疗组件，评估组合形式和申报范围。不能只用整包名称判断分类。
护具产品：核对分组依据
结合佩戴部位、用途、结构、材料与风险核对型号和分组。名称相近或用于同一部位，并不当然可以合并申请。
检测与标签：逐项对应
按接触性质、使用时间及无菌声明梳理性能、生物学、灭菌和包装证据，核对组件与整包的标签、说明书和实物信息。已有报告需先评估适用性。
AR、ARL与MDMA分开管理
AR是本地授权代表角色，ARL涉及代表许可，MDMA是产品上市授权。支持授权协议、许可申请及维护协调，不将代表许可当作产品批准。
代表变更与上市后联络
支持授权范围核对、代表交接、变更和续期安排，协调监管问询、投诉与安全信息处理。交接条件及原代表配合情况需先确认。
多品类项目资料评估
康复护理、敷料、集尿与造口用品、护具、防护用品及牙科产品等，均应结合预期用途和技术特征评估，不以产品名称直接推定风险等级。
分组、文件及证据要求需按具体产品确认；已有境外证书和报告不代表SFDA当然接受。
SFDA · MDMA requirements ↗ · SFDA · Establishment licensing requirements ↗
沙特 ARL 授权代表申请流程
- 01
确认企业信息
- 02
签署授权协议
- 03
办理协议认证
- 04
提交申请
- 05
获批取得ARL
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，SUNGO团队将在1个工作日内回复，并与您确认下一步需要了解的内容。
- 产品名称计划进入沙特市场的具体产品。
- 产品说明书用于初步了解用途、原理和技术特征。