分类与路径判断
确认预期用途、分类规则、型号范围与适用法规。
先判断产品是否属于普通I类
本页聚焦非无菌、无测量功能且不属于可重复使用外科器械的普通I类医疗器械。制造商在满足适用要求后签署EU符合性声明、加贴CE标识；普通I类通常无需公告机构介入。产品分类仍需结合预期用途和技术特征确认。
参考：欧盟委员会普通I类制造商指南 ↗服务内容
从技术文件编写到欧代与注册支持
支持从零建立合规资料，也可结合已有文件开展差距分析与补充完善。
技术文件与GSPR
整理产品描述、设计制造资料及通用安全与性能要求符合性证据。
风险管理与临床评价
围绕产品特点开展风险分析、风险控制与临床评价资料编制。
检测规划与差距分析
评估现有报告，明确需要补充的性能、安全及其他验证证据。
标签、说明书与符合性声明
审核标签与IFU，协助编写EU符合性声明并确认CE标识安排。
欧代、UDI与注册支持
协助欧盟授权代表、SRN、Basic UDI-DI及适用数据库注册工作。
质量体系与上市后支持
协助梳理质量管理、PMS、投诉、警戒和变更维护工作。
SUNGO欧盟授权代表
欧洲自有实体与本地团队支持
SUNGO在德国和荷兰设有欧代实体，可结合项目安排授权代表服务，并与技术文件、注册及上市后工作衔接。
Sungo Cert GmbH
SUNGO Europe B.V.
德国、荷兰自有公司直接提供欧代服务
SUNGO Europe B.V.与Sungo Cert GmbH是SUNGO在欧洲的欧代实体。欧洲本地人员与国内法规团队共同跟进项目，技术文件、注册信息和监管问询由相关人员衔接处理。
常驻欧洲的PRRC及副PRRC
团队配备常驻欧洲的法规符合性负责人（PRRC）及副PRRC，成员具有注册运营、质量管理与法律工作背景，能够参与主管当局案件处理及制造商沟通。
文件审核与注册信息一起核对
服务涵盖技术文件、符合性声明及相关证书审核、SRN注册协助和文件留存。发现文件缺项或信息不一致时，联动制造商补充完善，而不是只完成授权签署。
监管来函与市场反馈有人跟进
团队接收市场反馈，为主管当局案件建立跟踪记录，协助制造商准备回复材料、推进纠正措施。产品上市后，欧代团队继续参与监管事务处理。
项目流程
产品评估、文件准备与上市后支持
各项工作可结合资料准备情况并行推进，具体顺序以项目计划为准。
- 01
确认产品与分类
了解用途、使用方式及技术特征，确认普通I类路径。
- 02
检查资料基础
梳理现有报告、体系与技术资料，形成差距清单。
- 03
完善证据与文件
协调必要检测，编制风险、临床、GSPR和技术文件。
- 04
落实欧代与注册
配合欧代安排，准备UDI及适用注册信息。
- 05
完成声明与标识
制造商确认符合适用要求后签署符合性声明，加贴CE标识。
- 06
持续上市后维护
落实PMS、投诉与警戒工作，维护产品及注册信息。
代表性产品方向
普通I类产品的丰富服务经验
以下为部分常见方向。相同名称的产品可能因用途、功能或供应状态不同而适用不同分类，需逐项确认。
诊疗与转运
手动诊疗床、医用转运车、非有源转运辅助用品。
助行与康复
手动轮椅、助行器、拐杖、洗澡椅。
一般牙科附件
印模托盘、楔子、橡皮障架、咬合块。
视光用品
树脂眼镜镜片、验光镜片、试镜架。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，SUNGO团队将在1个工作日内回复，并与您确认下一步需要了解的内容。
- 产品名称计划进入欧盟市场的具体产品。
- 产品说明书用于初步了解用途、原理和主要技术特征。