分类及监管范围
结合预期用途、侵入性、使用方式等信息评估I至III类分类，并核对是否属于低风险清单或其他特别管理范围。
SUNGO如何支持您的项目
注册路径评估
核对已有参考市场批准及产品、制造商、型号的一致性，判断是否符合等效或监管依赖条件；不适用时按常规路径准备。
本地申请与西语文件
协调当地持证及申请安排，核对授权、证书、标签和说明书，梳理西语行政及技术资料与需要认证的文件。
申请跟进与维护
支持递交协调、补充资料、变更及续期准备，帮助企业明确持证、进口和销售各环节的责任。
等效或监管依赖不等于免注册，也不能仅凭某张境外证书判断适用性。以现行COFEPRIS路径、文件条件和具体产品评估结果为准。
初步沟通后
按产品情况整理资料清单
第一次咨询不要求资料齐全。了解产品后，再确认哪些资料可以复用、哪些需要补充。
用途、型号及技术特征
制造商及拟定当地申请主体资料
已有境外批准及产品覆盖范围
质量体系、性能资料和西语标签准备情况
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
COFEPRIS · Device registration routes ↗ · COFEPRIS · Registration guidance ↗
服务流程概览
- 01
确认产品分类与路径
- 02
准备申请资料
- 03
提交申请
- 04
配合审核
- 05
获批取得相应文件
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，并告诉S姐您计划进入的市场。
- 产品名称
- 产品说明书