风险分类与路径规划
一般医疗器械按风险区分I至IV类：I、II类通常采用Notification，III、IV类采用Registro。结合用途及产品特征确认具体要求，IVD另行评估适用规则。
SUNGO如何支持您的项目
巴西本地持有人
协调巴西本地注册持有人（BRH）及授权安排，明确制造商、持有人和进口销售环节的职责，核对行政文件及认证要求。
技术文件与葡语资料
梳理型号、材料、性能、风险管理及适用的生物学与灭菌证据，准备葡语标签、说明书等资料，并支持审评问题回复。
配套认证与维护
按产品评估INMETRO、涉及无线功能时的ANATEL要求及适用的GMP/BGMP工作，协调相关机构；继续支持变更与注册维护。
不能仅凭“有源设备”判断全部认证要求，也不能将已有境外报告视为当然被接受。通知、注册、质量体系及配套认证需分别确认，审批时间不作固定承诺。
初步沟通后
按产品情况整理资料清单
第一次咨询不要求资料齐全。了解产品后，再确认哪些资料可以复用、哪些需要补充。
产品名称、用途、材料及型号范围
质量体系资料与已有市场批准
测试报告、标签与说明书
本地持有人安排及是否涉及电气、无线或无菌功能
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
服务流程概览
- 01
确认产品分类与路径
- 02
准备相关资料
- 03
提交申请
- 04
配合审核
- 05
完成相应手续
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，并告诉S姐您计划进入的市场。
- 产品名称
- 产品说明书