MDEL企业许可
评估企业是制造商、进口商还是经销商，以及是否适用豁免。Class I制造商及各类器械进口商、经销商通常涉及MDEL要求。
SUNGO如何支持您的项目
MDL产品许可
II、III、IV类医疗器械涉及产品MDL，按分类梳理证据和申请要求。MDEL不能替代适用的MDL。
程序与申请准备
核对企业、制造商及产品活动信息，整理适用的投诉、召回、记录管理等程序，支持申请及补充资料协调。
年度审查与变更
协助MDEL年度许可审查、信息变更和维护；持续有效的许可需关注每年4月1日前的年度审查要求。MDL维护另行安排。
MDEL是企业层面的许可，不代表Health Canada批准其中列出的每一款产品，也不免除质量体系及上市后义务。具体适用性应结合企业活动和产品类别评估。
初步沟通后
按产品情况整理资料清单
第一次咨询不要求资料齐全。了解产品后，再确认哪些资料可以复用、哪些需要补充。
产品名称、用途及拟定分类
企业在供应链中的角色和活动
制造商与相关经营主体信息
现有质量体系和投诉、召回等程序
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
Health Canada · About medical devices ↗ · Health Canada · MDEL annual licence review ↗
MDEL 申请流程
- 01
确认申请信息
- 02
提交申请
- 03
按通知缴费
- 04
获批取得许可证
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，并告诉S姐您计划进入的市场。
- 产品名称
- 产品说明书