马来西亚
评估MDA分类与注册路径、当地授权代表安排，以及适用的CAB符合性评估或验证工作。
SUNGO如何支持您的项目
新加坡
区分HSA产品注册和经销商许可义务。Class A产品注册豁免不代表进口、制造或批发活动没有其他要求。
泰国
结合产品风险、用途与已有资料，确认当地申请路径、申请主体及文件准备工作。
越南
梳理风险分类、当地责任主体及适用的产品申报资料，核对标签和进口销售安排。
印度尼西亚
协调当地注册持有人及申请工作，核对制造商授权、产品资料和当地标签要求。
菲律宾
评估产品与当地经营主体的要求，协调技术资料、授权文件及后续维护。
东盟通用技术文件格式（CSDT）有助于整理共用资料，但不存在覆盖所有成员国的一张通用注册证。分类、语言、当地许可及上市后责任仍须逐国确认。
初步沟通后
按产品情况整理资料清单
第一次咨询不要求资料齐全。了解产品后，再确认哪些资料可以复用、哪些需要补充。
目标国家和拟进入市场的先后顺序
产品说明书、型号及分类依据
已有证书、检测与质量体系文件
已有当地合作方及其拟承担的职责
具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
HSA · Device registration overview ↗ · HSA · Medical devices and dealer licensing ↗ · MDA · Guidance documents ↗
免费初步咨询
第一次联系，只需两项资料
发送产品名称和产品说明书，并告诉S姐您计划进入的市场。
- 产品名称
- 产品说明书