S姐看英国新政：CE标志获长期认可，企业还要做好哪些准备？

2026年10月21日，英国MHRA宣布，政府确认将长期接受CE标志医疗器械及体外诊断医疗器械进入大不列颠市场，UKCA路径也将继续保留。这对已经布局欧盟、同时计划进入英国市场的企业，是一个积极信号。查看MHRA官方公告 ↗

在S姐看来，这次政策的价值，是让企业更容易规划市场，而不是让合规工作“一步到位”。

一、长期认可，不等于所有CE证书永久有效

政府公布的咨询回应进一步明确：拟通过修法，长期认可符合欧盟MDR、IVDR的CE标志器械；对于符合旧版MDD指令的器械，则拟将大不列颠的过渡安排与欧盟时间表衔接。

所以，企业首先要分清：自己的产品走的是MDR、IVDR路径，还是仍处于旧指令过渡期。不能把“长期认可CE”理解为旧证书无限延期，也不宜仅凭新闻公告就停止原有合规安排。具体落地应继续关注法规修订与实施要求。查看政府咨询回应 ↗

二、有CE，仍然要做好英国本地合规

长期认可不等于免除英国市场的管理要求。进入大不列颠市场，企业仍需关注：

• MHRA注册：产品投放市场前，完成适用的注册。
• 英国负责人UKRP：位于英国境外的制造商，需要指定UKRP履行相应职责。
• 上市后监督：持续做好产品安全监测、问题反馈及适用的报告工作。

CE是准入路径的重要基础，但不能代替这些工作。查看MHRA市场准入指南 ↗

三、先确认客户所在市场，再讨论准入

我们日常说的“英国市场”，还需要区分：

大不列颠（GB）包括英格兰、苏格兰和威尔士，本次政策调整针对这一市场。

北爱尔兰（NI）适用不同的医疗器械规则，不能直接照搬GB安排。接到订单或规划渠道时，建议先确认产品实际销售地点，再判断适用要求。查看MHRA地区监管说明 ↗

四、S姐建议：先把这三件事核对清楚

对于准备进入英国市场的企业，我建议先做一次简洁的项目梳理：

1. 看产品：当前CE符合性依据是什么，覆盖哪些型号？
2. 看安排：UKRP与MHRA注册是否已经落实，信息是否与实际产品一致？
3. 看维护：谁负责跟进法规变化、证书状态和上市后问题？

不用因为一条新政策就推翻全部计划，也不要因为“长期认可”四个字，就忽略后续维护。

政策带来的是更稳定的预期，真正支撑持续销售的，仍是完整、有效的合规安排。

如果您正在规划英国市场，可以把产品名称、说明书和现有CE情况发给S姐，我们与SUNGO英国团队一起梳理下一步。

具体要求以产品评估和主管机构现行规定为准。
英国MHRA官方公告 ↗

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